17일 GC녹십자셀이 자체 개발한 항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다. 뉴스1에 따르면 지난 6월 이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 간암 희귀약으로 지정된지 2개월만이다.
이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 맞춤형 항암제다. 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한다.
FDA 희귀약 지정은 희귀 및 난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국 정부에서 지원하는 제도다.
이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 희귀약으로 지정받으면서 신속심사와 우선심사를 받을 수 있게 됐고, 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다. 그럴 경우 총 임상 비용의 50% 세금감면, 신약승인 심사비용을 면제하는 혜택도 받는다.
또한 GC녹십자셀은 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀약 지정을 신청해 그 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 대규모 임상을 통해 간암과 뇌종양, 췌장암 치료효능을 입증했다. 이뮨셀-엘씨가 성공적으로 FDA 품목허가를 받도록 준비하겠다"고 밝혔다.
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